Dicobalt octacarbonyl

CAS号：10210-68-1

分子式：Co2(CO)₈

2,3,4-Trihydroxybenzaldehyde

CAS号：2144-08-3

分子式：C₇H₆O₄

Guanidine hydrochloride

CAS号：50-01-1

分子式：CH₅N₃.HCl

DL-Serinohydrazide monohydrochloride

CAS号：55819-71-1

分子式：C₃H₉N₃O₂.ClH

2,4,6-Tri(2,4-dihydroxyphenyl)-1,3,5-triazine

CAS号：2125-23-7

分子式：C₂₁H₁₅N₃O₆

2,3-Dimethyl-6-amino-2H-indazole

CAS号：444731-72-0

分子式：C₉H₁₁N₃

S-ETHYLISOTHIOUREA HYDROBROMIDE

CAS号：1071-37-0

分子式：

1,3,5-Triazine-2,4(1H,3H)-dione, 3-(1,1-dimethylethyl)-6-(ethylthio)-

CAS号：1360105-53-8

分子式：

2,2-Dimethylpropylamine hydrochloride

CAS号：15925-18-5

分子式：C₅H₁₃N.HCl

(1R,3S,5R)-2-(tert-butoxycarbonyl)-5-methyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-3-carboxylic acid

CAS号：1306734-44-0

分子式：C12H19NO4

4-Methyl-3-[[4-(3-pyridinyl)-2-pyrimidinyl]amino]benzoic acid

CAS号：641569-94-0

分子式：C₁₇H₁₄N₄O₂

2-hydroxy-4-tetradecyl-1,3,2-dioxaborolane

CAS号：84819-41-0

分子式：C16H33BO3

(3,3-Difluoro-1-Methyl-cyclobutyl)Methanol

CAS号：1408076-35-6

分子式：C6H10F2O

3-(Trifluoromethyl)benzaldehyde

CAS号：454-89-7

分子式：C₈H₅F₃O

5-Aminoisophthalic acid

CAS号：99-31-0

分子式：C₈H₇NO₄

(trans,trans)-4-(1E)-1-Propen-1-yl-4'-propyl-1,1'-bicyclohexyl

CAS号：279246-65-0

分子式：C₁₈H₃₂

01-22

首仿！恒瑞医药「尼莫地平口服溶液」获批上市

1月20日，NMPA发布最新批件，恒瑞医药的3类仿制药尼莫地平口服溶液获批上市。这是该品种国内首款获批上市。

01-18

北海康成治疗Alagille综合征新药CAN108上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理并拟纳入优先审评

北海康成制药有限公司于今日宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）关于Maralixibat口服液（LIVMARLI™ ）新药上市申请（NDA）正式受理通知，并拟纳入优先审评程序（公示期已于1月17日结束）。

01-04

恒瑞医药1类新药达尔西利获批上市！ 为首个中国原研CDK4/6抑制剂

日前，国家药品监督管理局批准公司自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）上市。此次与达尔西利同时获批的还有恒瑞医药的降糖1类新药脯氨酸恒格列净片，目前，恒瑞医

如何正确选择参比制剂？

（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。 （二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 （三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

原研参比制剂怎么购买？

参比制剂现在一般有是三种购买渠道，分别是企业自主购买，委托第三方购买（比如上海参比医药科技有限公司）、若是特殊品种、通过市场途径无法购买的品种，可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式，协助企业购买。

购买杂质对照品需要注意什么？

对照品和标准品一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

原研药和仿制药的区别

第一，什么是原研药？ 指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。 第二，什么是仿制药？ 非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的1/3。 仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。 那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里？ 一是生产上。相同点：就是主要成分的复制。不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。 二是安全性上。原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。 三是价格差。我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。 2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49%（硝苯地平片剂），最高的差价率为526%（头孢曲松钠针）。 国内现状：仿制药市场占比虽高，患者仍要求使用原研药。上海医药产业也以仿制药为主导。目前，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过95%。北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。 按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。 以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“（商品名格华止，国产仿制药一般称二甲双胍）举例。虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。这是因为国产的二甲双胍看上去虽然与原研药没什么差别，而且价格上也比原研药便宜很多，但临床上还是有不少患者要求使用原研药。 再比如人们常吃的维C泡腾片，原研药放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而国内有些企业的仿制品放在水杯里，却聚成一团，溶解性较差。 对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。” “十二五”期间，我国仿制药质量有了明显提升。尤其在2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。但那些在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的药品品种，虽然符合药典标准（也称国标），但只做到了化学结构、剂型等方面的复制，缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。如果原研药是10分，仿制药则是6分。

原料药进口

IMPORT OF APIS

中间体研发及生产

参比制剂进口

IMPORT OF REFERENCEPREPARATIONSINTERMEDI

兽药原料

VETERINARY DRUG RAW MATERIALS