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阿斯利康「奥希替尼」新适应症即将获批阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已处于“在审批”阶段，有望近期获得NMPA批准上市。奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上标签：阅读量：1115来源：2021-03-31 -
绿叶制药抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床试验达预设终点3月25日晚间，港股上市公司绿叶制药发布公告，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。这也将成为绿叶制药在中枢神经标签：阅读量：958来源：2021-03-29 -
PNAS解析！开发出能靶向作用常见遗传突变的新型癌症免疫疗法！近日，一项刊登在国际杂志PNAS上题为“Targeting loss of heterozygosity for cancer-specific immunotherapy”的研究报告中，来自约翰霍普金斯大学医学院等机构的科学家们通过研究开发出了一种新型癌症免疫标签：阅读量：966来源：2021-03-23 -
默沙东口服选择性P2X3受体拮抗剂gefapixant在美国进入审查默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了新型止咳药gefapixant（MK-7264）的新药申请（NDA），该药是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂，用于治疗难治性慢性咳嗽（RCC）标签：阅读量：978来源：2021-03-10 -
一致性评价新动态，注射剂收获颇丰！3月10日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批合计5品种（10品规）通过一致性评价，清一色注射剂品种。其中，1个首家过评，3个前三家企业过评。齐鲁制药、正大天晴、江苏奥赛康等标签：阅读量：1141来源：2021-03-10 -
2021年最受期待的上市新药TOP 10根据2026年的全球销售预测，医药外媒网站Fierce Pharma对2021年最受期待的新药上市进行了排名。候选药物带来了各种各样的争议、期望和雄心壮志。不过，它们都是潜在的重磅产品，估计到2标签：阅读量：1472来源：2021-03-01 -
国内第二家！苑东生物「枸橼酸咖啡因注射液」通过一致性评价苑东生物2月24日晚公告，公司于近日收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“枸橼酸咖啡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》。标签：阅读量：1024来源：2021-03-01 -
诺诚健华1类新药，新型TYK2抑制剂ICP-332临床申请获受理2021年2月26日 ，诺诚健华宣布，旗下新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-332新药研究（IND）申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。标签：阅读量：943来源：2021-03-01 -
20年来首创新药！阿斯利康免疫毒素Lumoxiti在欧盟获批：治疗毛细胞白血病（HCL）!根据欧盟新药批准数据库最新数据，阿斯利康（AstraZeneca）抗癌药Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）近日获得欧盟委员会（EC）批准，该药是一种抗CD-22重组免疫毒素，用于治疗既往已接受过至少2种系统标签：阅读量：1048来源：欧盟新药批准数据库2021-02-13 -
原研药、创新药半年大卖1600亿！20个品种药店最受宠，7个处方药逆势大卖近日有业界消息透露，第四批国家集采有望于2021年1月开标，新一轮药品降价潮即将展开。2020上半年受集采叠加疫情影响，中国公立医疗机构终端药品销售额同比下滑13.9%，零售药店终端（含实标签：阅读量：948来源：2020-12-14
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Dicobalt octacarbonylCAS号：10210-68-1分子式：Co2(CO)8 -
2,3,4-TrihydroxybenzaldehydeCAS号：2144-08-3分子式：C7H6O4 -
Guanidine hydrochlorideCAS号：50-01-1分子式：CH5N3.HCl -
DL-Serinohydrazide monohydrochlorideCAS号：55819-71-1分子式：C3H9N3O2.ClH -
2,4,6-Tri(2,4-dihydroxyphenyl)-1,3,5-triazineCAS号：2125-23-7分子式：C21H15N3O6 -
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S-ETHYLISOTHIOUREA HYDROBROMIDECAS号：1071-37-0分子式： -
1,3,5-Triazine-2,4(1H,3H)-dione, 3-(1,1-dimethylethyl)-6-(ethylthio)-CAS号：1360105-53-8分子式：
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问： 原研药和仿制药的区别答： 第一，什么是原研药？ 指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。 第二，什么是仿制药？ 非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的1/3。 仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。 那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里？ 一是生产上。相同点：就是主要成分的复制。不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。 二是安全性上。原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。 三是价格差。我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。 2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49%（硝苯地平片剂），最高的差价率为526%（头孢曲松钠针）。 国内现状：仿制药市场占比虽高，患者仍要求使用原研药。上海医药产业也以仿制药为主导。目前，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过95%。北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。 按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。 以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“（商品名格华止，国产仿制药一般称二甲双胍）举例。虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。这是因为国产的二甲双胍看上去虽然与原研药没什么差别，而且价格上也比原研药便宜很多，但临床上还是有不少患者要求使用原研药。 再比如人们常吃的维C泡腾片，原研药放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而国内有些企业的仿制品放在水杯里，却聚成一团，溶解性较差。 对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。” “十二五”期间，我国仿制药质量有了明显提升。尤其在2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。但那些在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的药品品种，虽然符合药典标准（也称国标），但只做到了化学结构、剂型等方面的复制，缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。如果原研药是10分，仿制药则是6分。
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问： 甲硝唑酮康唑乳膏放置后出现颗粒答： 如果你是在乳化结束以后是没有结晶体的，状态也很好，但是，放置一夜就出现晶体了。那就是冷却速度太快了，搅拌速度缓慢下降。
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问： 购买杂质对照品需要注意什么？答： 对照品和标准品一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
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问： 制药企业如何选择参比制剂？答： 参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。 一般来说，制药企业更乐于选择已进入中国的原研药作为参比制剂，因为采购便捷，批次多，价格更便宜。