2021年6月1日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的创新单抗HLX23（重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液）的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，有望用于晚期实体瘤的治疗。

全球范围内尚未有该靶点药物上市，已有早期临床数据显示其单药或联合免疫检查点抑制剂如抗PD-1/L1单抗等具有良好的安全性，且在结直肠癌、胰腺癌等实体瘤中抗肿瘤效果显著。

CD73又名胞外-5′-核苷酸酶（Ecto-5′-Nucleotidase），广泛表达于人体内皮细胞、淋巴细胞等细胞表面，常在多种肿瘤细胞上高表达，包括乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等[1]。CD73可以将单磷酸腺苷(AMP)去磷酸成腺苷[2]，在肿瘤微环境中，过量的腺苷可抑制T细胞杀伤毒性，从而促进肿瘤生长。

复宏汉霖自主研发的抗CD73单抗HLX23可与癌细胞表面的CD73特异性结合，抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞，抑制肿瘤生长。临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性研究表明，HLX23在动物体内的耐受性和安全性良好。

目前，复宏汉霖已打造出多元化的创新产品管线，产品覆盖c-MET、LAG-3、TROP2和BRAF等新兴靶点，除单抗外，积极开展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的布局。未来公司将持续加码创新，同时加强优质创新资产的引进和合作，为全球患者带去高质量、可负担的创新治疗方案。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

【参考文献】

[1] Jiang T, Xu X, Qiao M, et al. Comprehensive evaluation of NT5E/CD73 expression and its prognostic significance in distinct types of cancers[J]. BMC cancer, 2018, 18(1): 1-10.

[2] Jin D, Fan J, Wang L, et al. CD73 on tumor cells impairs antitumor T-cell responses: a novel mechanism of tumor-induced immune suppression[J]. Cancer research, 2010, 70(6): 2245-2255.