近日，江苏豪森4类仿制药「盐酸鲁拉西酮片」的上市申请（受理号：CYHS2000257、258）已经进入“在审批”状态，预计本月获批上市。该药获批将成为国产第二家，将用于治疗精神分裂症药，原研已进入医保。

盐酸鲁拉西酮片由日本住友制药研发，商品名为：Latuda，是一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺（D2）和五羟色胺（5-HT2A、5-HT7）受体拮抗剂。

2010年10月，该药首次获得FDA批准，目前已经获批3项适应症，分别为：①治疗成人和青少年（13-17岁）精神分裂症；②单药治疗成人和青少年（10-17岁）双相I型情感障碍抑郁发作；③作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治疗成人双相I型情感障碍抑郁发作。2019年1月，该药在中国获批上市，用于成人精神分裂症的治疗，并在2020年医保谈判中成功进入2020年国家医保。

经查询IMS数据库，盐酸鲁拉西酮片2019年全球销售额约为34.05亿美元，其中国内销售额约为5.48万美元；2020年全球销售额约为37.62亿美元，其中国内销售额约为112.29万美元。2019年10月17日，国家药监局受理了公司向其递交的盐酸鲁拉西酮片药品注册申请。

值得一提的是，海正药业于2019年10月按新4类提交了该仿制药上市申请，并于2021年4月获批上市成为首仿，用于精神分裂症。正大天晴、豪森、扬子江、MSN Laboratories递交的仿制药上市申请均处于“审评完成”阶段。

精神分裂症是一种慢性、致残性和神经退行性精神疾病。患者难以区分现实和非现实体验，难以进行理性思考、维持正常的情感反应和在社交中举止正常。在过去的100年间，精神分裂症的发病率增长迅速。

据2011年世界卫生组织（WHO）报告称：精神分裂症共影响全球约2400万人，2016年一项研究预计，未来10年内，精神分裂症患者数量将有5%的增长。从全球医药市场规模看，精神神经类药物市场仅次于心脑血管类药物，为全球第二大用药领域，我国市场在精神类和神经类药物的消费增速居全球第一。