如何正确选择参比制剂？

2021-02-01

阅读量：500

（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。 （二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 （三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

原研参比制剂怎么购买？

2021-03-30

阅读量：315

参比制剂现在一般有是三种购买渠道，分别是企业自主购买，委托第三方购买（比如上海参比医药科技有限公司）、若是特殊品种、通过市场途径无法购买的品种，可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式，协助企业购买。

高血压患者，面对原研药和价格低的仿制药到该怎么选？

2021-03-29

阅读量：213

对于高血压这类需要长期吃药的病人来说，药品的价格确实是大家选药时的一个重要因素。这便成为了大家更愿意选择仿制药的原因。但此时许多人却忽略了一个问题，归根结底仿制药是按照原研药做出来的，虽然有效成分一致，但从生产工艺和药品辅料两方面来说还是存在一定差异的。既然你提到高血压药物，那我就“富马酸比索洛尔片”为例，它的原研药是“康忻”，仿制药品牌就太多就不列举了。虽然仿制药是以原研药作为参比制剂，但并不能做到与原研药100%吻合，所以其品质并非与原研药完全一样。这就使得高血压患者虽然都是通过比索洛尔控制血压，但最终效果还是有差别的，与此同时，原研药还对药品杂质进行了充分研究，使得其拥有更低的杂质残留，所以虽然仿制药的价格更低，但建议还是选择原研药更为稳妥。

[求助]参比制剂的选择

2021-03-29

阅读量：312

（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。 （二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 （三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

参比制剂的用途有哪些？

2021-04-01

阅读量：31

仿制药开发中参比制剂占据重要的作用,无论是原料药、仿制制剂的开发还是一致性评价,均离不开对参比制剂的深度解读。磨刀不误砍柴工,在立项阶段对参比制剂产品进行充分调研,正确把握参比制剂内在品质,认识到风险难点,才能更客观、更理性地评价该项目,保证立项后项目研发的成功率。 对于参比制剂的研究通常用的流程是:首先要选择参比制剂,充分深入调研其各个方面的资料,弄清楚研究标准和思路,随后根据研究需求获取多批号参比制剂、检测关键指标,全面掌握原研制剂固有属性。 参比制剂质量标准的收集(或类似结构化合物质量标准收集),一般的收集路径:各国药典(USP/EP/BP/JP)原料药及制剂专论、EP数据库、专利、文献数据库、FDA药品说明书、原料药DMF(DMF\EDQM\CEP。 参比制剂说明书可以从官方公布的网站或原研公司与官方书面沟通信息(如与FDA往来信)等方面获得。拿到说明书后,我们可以从说明书中可以得到许多有利于仿制药工艺开发的信息,比如: 1、原料药信息: 1.1化合物的化学名、结构式、分子式、分子量、 1.2其他可能获得信息,包括:体内活性物质API(前体药物、碱基、酸根)、参比制剂API的杂质谱、溶解度、水合物、粒径等。 2、用法与用量 2.1最大日计量,以此可以初步确认杂质谱鉴定阈值; 2.2初步明确是否需要进行与用药器具相容性研究、是否需进行开启稳定性研究、是否需要进行配伍稳定性研究、其他必要的研究(如混悬液的再分散性研究、有刻痕片剂半片含量均匀度等)

什么是参比溶液？参比溶液有什么用？

2021-04-01

阅读量：1

在光度分析中用作调零点的任何溶液称参比溶液，简称参比。常用的参比溶液 1.在绝大多数标准的分析方法中采用空白溶液和底色溶液为参比。 2.空白溶液：分析溶液中所含来自试剂、环境、器皿等外来因素的被测成分称空白；测出空白值的试验方法叫空白试验，一般须与试样平行操作；测定空白所用的分析溶液称空白溶液。 3.底色溶液：在光度分析中，被测成分不显色或显色后使之褪色的溶液叫底色溶液。 4.当空白溶液和底色溶液的吸光度很低，不足以对试验造成实质上的影响的时候，为了操作的简便快速，可以使用水作为参比。 5.在快速分析中，不论空白溶液和底色溶液的吸光度是否较高，为了争取速度，也可以使用水为参比，但前提要求采用同类标准样品相似含量同样分析为对照。 6.根据分析方法的不同，可以采用显色溶液或者遮光片为参比，如差示比色法。 7.有些分析方法综合采用不同参比，如球墨铸铁中镁的光度分析一般采用底色溶液为参比，再减去不含镁的铸铁同样分析的吸光度，才得到实际需要的吸光度。

制药企业如何选择参比制剂？

2021-04-02

阅读量：23

参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。 一般来说，制药企业更乐于选择已进入中国的原研药作为参比制剂，因为采购便捷，批次多，价格更便宜。

购买杂质对照品需要注意什么？

2021-04-02

阅读量：32

对照品和标准品一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

甲硝唑酮康唑乳膏放置后出现颗粒

2021-06-21

阅读量：213

如果你是在乳化结束以后是没有结晶体的，状态也很好，但是，放置一夜就出现晶体了。那就是冷却速度太快了，搅拌速度缓慢下降。

原研药和仿制药的区别

2021-10-09

阅读量：213

第一，什么是原研药？ 指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。 第二，什么是仿制药？ 非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的1/3。 仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。 那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里？ 一是生产上。相同点：就是主要成分的复制。不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。 二是安全性上。原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。 三是价格差。我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。 2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49%（硝苯地平片剂），最高的差价率为526%（头孢曲松钠针）。 国内现状：仿制药市场占比虽高，患者仍要求使用原研药。上海医药产业也以仿制药为主导。目前，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过95%。北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。 按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。 以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“（商品名格华止，国产仿制药一般称二甲双胍）举例。虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。这是因为国产的二甲双胍看上去虽然与原研药没什么差别，而且价格上也比原研药便宜很多，但临床上还是有不少患者要求使用原研药。 再比如人们常吃的维C泡腾片，原研药放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而国内有些企业的仿制品放在水杯里，却聚成一团，溶解性较差。 对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。” “十二五”期间，我国仿制药质量有了明显提升。尤其在2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。但那些在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的药品品种，虽然符合药典标准（也称国标），但只做到了化学结构、剂型等方面的复制，缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。如果原研药是10分，仿制药则是6分。