• 原研药和仿制药的区别

  2021-10-09
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  第一，什么是原研药？ 指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。 第二，什么是仿制药？ 非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。价格只有原研药的1/3。 仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。 那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里？ 一是生产上。相同点：就是主要成分的复制。不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。 二是安全性上。原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。 三是价格差。我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。 2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49%（硝苯地平片剂），最高的差价率为526%（头孢曲松钠针）。 国内现状：仿制药市场占比虽高，患者仍要求使用原研药。上海医药产业也以仿制药为主导。目前，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过95%。北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。 按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。 以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“（商品名格华止，国产仿制药一般称二甲双胍）举例。虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。这是因为国产的二甲双胍看上去虽然与原研药没什么差别，而且价格上也比原研药便宜很多，但临床上还是有不少患者要求使用原研药。 再比如人们常吃的维C泡腾片，原研药放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而国内有些企业的仿制品放在水杯里，却聚成一团，溶解性较差。 对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。” “十二五”期间，我国仿制药质量有了明显提升。尤其在2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。但那些在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的药品品种，虽然符合药典标准（也称国标），但只做到了化学结构、剂型等方面的复制，缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。如果原研药是10分，仿制药则是6分。
  原研药和仿制药的区别有哪些？

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