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FDA 批准Kerendia用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏疾病患者

来源:
发布时间:2021-07-12
阅读量:832

7月9日,拜耳(Bayer)公司宣布,FDA批准该公司的“first-in-class”疗法Kerendia(finerenone)上市,用于在伴有慢性肾病(CKD)的2型糖尿病患者中,降低肾衰竭风险、延缓估算肾小球滤过率(eGFR)的下降速度,降低心血管死亡,非致死性心肌梗塞,以及因为心力衰竭住院的风险,FDA曾授予该产品优先审评资格。

 

Kerendia是一款非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),能减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害影响。盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素。2015年,FDA曾授予finerenone快速通道资格(FTD),是用于治疗这一患者群体的首款获批MRA。

 

Finerenone和安慰剂对肾功能(A、B、C)  和心血管事件(D)的影响

Finerenone和安慰剂对肾功能(A、B、C)和心血管事件(D)的影响

 

这一批准是基于关键性3期临床试验FIDELIO-DKD的结果。这一试验结果已经在 上发表。结果显示,在伴有CKD的2型糖尿病患者中,Kerendia提供了明显的肾脏和心血管益处。与现行标准治疗相比,Kerendia将肾病进展减缓了18%,将心血管风险降低14%。

 

“与2型糖尿病相关的慢性肾病给患者生活带来严重的失能性影响。不幸的是,这种疾病非常广泛,高达40%的2型糖尿病患者可能患上慢性肾病。”美国国家肾脏基金会首席执行官Kevin Longino先生说,“对医生和患者来说,拥有延缓慢性肾病进展的新治疗选择非常重要。”

 

慢性肾脏病(CKD)是糖尿病最常见的并发症之一,也是心血管疾病的一个独立危险因素。在所有2型糖尿病患者中,大约40%的患者会发展为CKD。CKD是终末期肾病和肾功能衰竭的主要原因,在晚期,患者可能需要透析或肾移植以维持生存。在10年时间里,伴有CKD的2型糖尿病患者死于心血管相关疾病的可能性是单纯2型糖尿病患者的3倍。

 

众所周知,在患有CKD和2型糖尿病的患者中,盐皮质激素受体过度激活会在肾脏和心脏中引发有害的过程(例如,炎症和纤维化)。在全球范围内,2型糖尿病患者中的CKD是肾功能衰竭的最常见原因。

 

据悉,拜耳也已在欧盟、中国以及全球多个国家提交finerenone上市许可,这些申请目前正在审查中。

 

参考资料:

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-kerendia-finerenone-patients-chronic-kidney-associated-type-2-diabetes-5587.html

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