7月9日，拜耳（Bayer）公司宣布，FDA批准该公司的“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）上市，用于在伴有慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者中，降低肾衰竭风险、延缓估算肾小球滤过率（eGFR）的下降速度，降低心血管死亡，非致死性心肌梗塞，以及因为心力衰竭住院的风险，FDA曾授予该产品优先审评资格。

Kerendia是一款非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），能减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素。2015年，FDA曾授予finerenone快速通道资格（FTD），是用于治疗这一患者群体的首款获批MRA。

Finerenone和安慰剂对肾功能（A、B、C）和心血管事件（D）的影响

这一批准是基于关键性3期临床试验FIDELIO-DKD的结果。这一试验结果已经在 上发表。结果显示，在伴有CKD的2型糖尿病患者中，Kerendia提供了明显的肾脏和心血管益处。与现行标准治疗相比，Kerendia将肾病进展减缓了18%，将心血管风险降低14%。

“与2型糖尿病相关的慢性肾病给患者生活带来严重的失能性影响。不幸的是，这种疾病非常广泛，高达40%的2型糖尿病患者可能患上慢性肾病。”美国国家肾脏基金会首席执行官Kevin Longino先生说，“对医生和患者来说，拥有延缓慢性肾病进展的新治疗选择非常重要。”

慢性肾脏病（CKD）是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的一个独立危险因素。在所有2型糖尿病患者中，大约40%的患者会发展为CKD。CKD是终末期肾病和肾功能衰竭的主要原因，在晚期，患者可能需要透析或肾移植以维持生存。在10年时间里，伴有CKD的2型糖尿病患者死于心血管相关疾病的可能性是单纯2型糖尿病患者的3倍。

众所周知，在患有CKD和2型糖尿病的患者中，盐皮质激素受体过度激活会在肾脏和心脏中引发有害的过程（例如，炎症和纤维化）。在全球范围内，2型糖尿病患者中的CKD是肾功能衰竭的最常见原因。

据悉，拜耳也已在欧盟、中国以及全球多个国家提交finerenone上市许可，这些申请目前正在审查中。

参考资料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-kerendia-finerenone-patients-chronic-kidney-associated-type-2-diabetes-5587.html