6月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液 (受理号：CXSS2000006，商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

关于阿基仑赛注射液

阿基仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液，是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。

即从患者的血液中提取T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，给它们装上识别癌细胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受体”（CAR），使这些细胞能够靶向在肿瘤细胞表面高表达的CD19抗原。然后，将这些改造之后的细胞进行大量扩增，再输注回患者体内，从而增大CAR-T细胞在体内的存活率。CAR-T细胞在患者体内一旦存活，将继续繁殖，最终实现对癌细胞的攻击。

该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

2017年10月，阿基仑赛注射液（商品名：Yescarta®）获FDA批准上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，Yescarta®获欧洲EMA批准于欧洲上市。2021年3月，Yescarta®用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤获美国FDA批准于美国上市。

据悉，该产品由复星凯特从Kite引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。

2018年5月18日，CDE承办复星凯特Car-T产品益基利仑赛的临床申请。

2018年8月，该药获得国家药品监督管理局(NMPA) IND临床试验批件，并于2019年9月完成了中国的注册临床试验，为产品在中国的获批上市提供了依据。

2020年2月26日，CDE承办益基利仑赛注射液上市申请，后纳入优先审评（3月5日优先审评公示）。

关于CAR-T疗法

CAR-T疗法全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。与常规的小分子或生物疗法不同，它是由患者自身的细胞产生。治疗时，患者血液中的T细胞被提取出，经过改造后可表达出嵌合抗原受体，从而识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞及其他B细胞。

简单来说CAR-T技术就如同给你的T细胞装上了GPS导航系统，能识别癌细胞，并进行杀伤，成为免疫军团中的“超级特战队”。

目前全球共有5款CAR-T疗法获批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分别是诺华的Kymriah（2017年8月获批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月获批），百时美施贵宝的Breyanzi （2021年2月）,蓝鸟生物Abecma(2021年3月获批).

根据Gilead Sciences, Inc.和Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2020年度，Yescarta®、Kymriah® 及Tecartus®全球销售额分别约为5.63亿美元、4.74亿美元及0.44亿美元。

关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司为复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合营企业，2017年4月于中国上海注册成立。立足于自主研发和技术转移相结合，复星凯特致力于肿瘤免疫细胞治疗技术的产业化和规范化，造福中国患者。

公司总部位于上海张江高科技园区，2017年初成立以来，从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术，建成临床样品GMP制备基地，首个CAR-T细胞治疗产品FKC876获批IND并完成中国注册临床试验；同时，公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。

我们祝贺复星凯特首款产品在中国获批上市，为患者带来更多治疗希望和机会。

参考文献：药监局、复星凯特公众号