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113款药品过评,仿制药一致性评价6月报

来源:
发布时间:2021-07-05
阅读量:1100

2021年6月,新增仿制药一致性评价申报受理号66个,新增通过受理号226个/113个品种。截止6月底,仿制药一致性评价总受理号达到3068个,通过受理号1539个,视同通过1237个。

 

1、一致性评价概览

 

截止6月底,仿制药一致性评价申报的受理号3068个,共计608个品种;其中,注射剂受理号1327个,共计211个品种。

 

受理号数

品种数

注射剂受理号数

注射剂品种数

3068

618

1327

216

 

3068个仿制药一致性评价申报的受理号中,“在审评审批中”的占到了40%,环比降低了4个百分点。这其中包括638个注射剂受理号,环比下降10.1%。

 

仿制药一致性评价办理状态分布

 

2、一致性评价进度

 

6月新申报一致性评价的受理号为66个,同比基本持平。仿制药一致性评价井喷期已过,目前处于平稳期。

 

各月一致性评价承办受理号数

 

 6月共有9个品种首次进行仿制药一致性评价申报,这些品种包括5个口服固体制剂和4个注射剂。


   

受理号

药品名称

承办日期

企业名称

CYHB2150696

卡前列素氨丁三醇注射液

2021-06-25

常州四药制药有限公司

CYHB2150689

盐酸米那普仑片

2021-06-25

上海现代制药股份有限公司

CYHB2140512

头孢呋辛酯分散片

2021-06-25

广州南新制药有限公司

CYHB2150684

地西泮注射液

2021-06-21

天津金耀药业有限公司

CYHB2150679

注射用哌拉西林钠

2021-06-18

瑞阳制药股份有限公司

CYHB2150678

CYHB2150672

盐酸金刚烷胺片

2021-06-17

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

CYHB2150663

雷米普利片

2021-06-15

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

CYHB2150655

硝苯地平控释片

2021-06-08

上海现代制药股份有限公司

CYHB2150645

中/长链脂肪乳注射液(C6-24)

2021-06-03

2021-06-03

重庆药友制药有限责任公司

CYHB2150644

 

6月共有25个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价,其中包括5个注射剂品种。

 

药品名称

企业名称

批准文号

通过时间

通过类型

地诺孕素片

上海汇伦江苏药业有限公司

国药准字H20213439

2021-06-01

视同通过

二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H20213448

2021-06-01

视同通过

注射用盐酸万古霉素

浙江医药股份有限公司

国药准字H20033366

2021-06-03

通过

阿齐沙坦片

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20213464

2021-06-08

视同通过

阿齐沙坦片

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20213465

2021-06-08

视同通过

替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)

四川自豪时代药业有限公司

国药准字H20213466

2021-06-08

视同通过

羟苯磺酸钙分散片

江苏万高药业股份有限公司

国药准字H20080288

2021-06-08

通过

比卡鲁胺胶囊

山西振东制药股份有限公司

国药准字H20060983

2021-06-11

通过

马来酸氟伏沙明片

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20058921

2021-06-11

通过

氨基酸(15)腹膜透析液

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H20213469

2021-06-16

视同通过

国药准字H20213470

2021-06-16

视同通过

氨氯地平阿托伐他汀钙片

北京嘉林药业股份有限公司

 

国药准字H20213471

2021-06-16

视同通过

国药准字H20213472

2021-06-16

视同通过

盐酸艾司洛尔氯化钠注射液

上海百特医疗用品有限公司

国药准字H20213476

2021-06-16

视同通过

左西孟旦注射液

齐鲁制药(海南)有限公司

国药准字H20213498

2021-06-16

视同通过

盐酸托莫西汀胶囊

山东百诺医药股份有限公司

国药准字H20213478

2021-06-16

视同通过

厄多司坦胶囊

扬子江药业集团有限公司

国药准字H20213487

2021-06-16

视同通过

尼替西农胶囊

MENDELIKABS INC.

国药准字HJ20210042

2021-06-16

视同通过

国药准字HJ20210043

2021-06-16

视同通过

国药准字HJ20210044

2021-06-16

视同通过

注射用米卡芬净钠

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20183082

2021-06-16

通过

甲磺酸雷沙吉兰片

齐鲁制药有限公司

国药准字H20213529

2021-06-18

视同通过

盐酸托莫西汀口服溶液

山东百诺医药股份有限公司

国药准字H20213511

2021-06-18

视同通过

地拉罗司分散片

江苏奥赛康药业有限公司

国药准字H20213516

2021-06-18

视同通过

劳拉西泮片

Bright Future Pharmaceuticals Factory

HC20150010

2021-06-21

通过

HC20150011

2021-06-21

通过

甲磺酸雷沙吉兰片

常州四药制药有限公司

国药准字H20213546

2021-06-22

视同通过

吲达帕胺缓释片

合肥合源药业有限公司

国药准字H20213537

2021-06-22

视同通过

欧米加-3-酸乙酯90软胶囊

四川国为制药有限公司

国药准字H20213547

2021-06-22

视同通过

注射用米卡芬净钠

博瑞制药(苏州)有限公司

国药准字H20203155

2021-06-24

通过

乌苯美司胶囊

浙江优胜美特中药有限公司

国药准字H20213557

2021-06-29

视同通过

地诺孕素片

上海汇伦江苏药业有限公司

国药准字H20213439

2021-06-01

视同通过

二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H20213448

2021-06-01

视同通过

注射用盐酸万古霉素

浙江医药股份有限公司

国药准字H20033366

2021-06-03

通过

 

3、一致性评价排行榜

 

3068个一致性评价申报的受理号中:注射用头孢曲松钠最多,受理号数量为65个;其次为阿莫西林胶囊,受理数量为62个。通过方面,目前总计1539个受理号通过一致性评价:阿莫西林胶囊最多,受理号数为46;其次是苯磺酸氨氯地平片,受理号数为43个。(不包括视同通过)

 

序号

药品名称

受理号总数

通过受理号数

1

注射用头孢曲松钠

65

41

2

阿莫西林胶囊

62

46

3

苯磺酸氨氯地平片

50

43

4

盐酸二甲双胍片

43

35

5

盐酸氨溴索注射液

39

29

6

注射用头孢他啶

38

27

7

注射用泮托拉唑钠

37

15

8

注射用奥美拉唑钠

34

13

9

对乙酰氨基酚片

29

20

10

注射用头孢呋辛钠

29

12

11

卡托普利片

28

16

12

蒙脱石散

28

24

13

注射用头孢米诺钠

27

4

14

甲硝唑片

26

9

15

注射用帕瑞昔布钠

26

20

16

头孢氨苄胶囊

26

20

17

盐酸二甲双胍缓释片

24

17

18

盐酸雷尼替丁胶囊

22

1

19

盐酸克林霉素胶囊

21

14

20

注射用艾司奥美拉唑钠

20

13

 

目前共计1237个受理号视同通过一致性评价,其中中国上市药品目录集已收录996个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多,达到38个受理号;其次是恩替卡韦片,受理号数为32个。

 

药品名称

受理号数

视同通过企业

利伐沙班片

38

正大天晴、石药欧意、广州海瑞、南京正大天晴、嘉逸医药、柯菲平医药、中邦制药、汇伦江苏、华邦制药、信立泰、金华康恩贝、吉林四环、山东新时代、南京海辰、华海药业、百裕制药、双鹭药业、华中药业、柯菲平医药、宜昌东阳光、盛大药业、齐鲁制药、九源基因、九典制药

恩替卡韦片

32

百奥药业、海雅医药、药友制药、扬厉医药、华海药业、东阳光药业、齐鲁制药、天地恒一、千金湘江、爱诺生物、玻思韬控释、石药欧意、深圳科兴、山德士、江西制药、广生堂金堂、泰丰医药、世博金都、亚太药业、海辰药业

替格瑞洛片

27

信立泰、石药欧意、南京正大天晴、汇伦江苏、南京优科、正大天晴、广州海瑞、浙江海正、海思科制药、万邦生化、百奥药业、东阳光、海思科、罗欣药业、福元医药、乐普医药、一心和、海口市制药厂、千金药业、特瑞药业

他达拉非片

26

海悦药业、南京正大天晴、天士力帝益、齐鲁制药(海南)、华邦制药、人福药业、永宁药业、正科医药、罗欣药业、东阳光、千金湘江、朗圣药业、盛迪医药、远大医药

阿托伐他汀钙片

22

兴安药业、齐鲁制药(海南)、迪诺制药、福元医药、合肥英太制药、天方药业、天地恒一制药、千金湘江、鑫善源药业、海正药业、汉典制药、伟林恒昌医药、嘉林药业、阳之康医药

瑞舒伐他汀钙片

22

万高药业、赛林泰药业、常州制药厂、江北药业、石家庄四药、合源药业、美罗药业、福元医药、合肥英太、福建东瑞、东阳光、黄海制药、兰花药业、上海医药

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

21

正大天晴、杭州和泽医药、龙泽制药、安徽安科恒益、海思科制药、特瑞药业、汇伦江苏药业、上海海尼药业、罗欣药业、双鹭药业、科伦药业、迪赛诺、双鹭药业、神威药业、珠海联邦、重庆药友、千金湘江、弘森药业、鲁南制药、泰丰医药

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

20

药友制药、阳之康医药、百洋制药、石药欧意、倍特药业、齐鲁制药、恩华药业

奥氮平片

18

齐鲁制药、苑东生物、科伦药业、合肥英太、南阳天衡制药、东阳光药业、龙海药业、宁波健卫、华海药业、苑东生物、盛达药业、扬子江药业

左氧氟沙星片

16

宜昌东阳光、力品药业、海悦汇康、花园药业、普洛药业、莎普爱思、罗欣药业、扬子江药业、普利制药、科伦药业、京新药业、浙江医药、广州绿十字

 

企业方面,申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业,总计97个受理号;其次是齐鲁制药,受理号数为95个。通过最多的是齐鲁制药,共计62个受理号;其次是扬子江药业和科伦药业,受理号数为55个。

 

序号

企业名称

受理号数

通过受理号数

1

科伦药业

97

55

2

齐鲁制药

95

62

3

复星医药

85

42

4

扬子江药业

81

55

5

上海医药集团

81

42

6

中国生物制药

74

49

7

石药集团

65

47

8

恒瑞医药

49

24

9

倍特药业

48

29

10

华北制药

43

17

10

人福医药

43

33

 

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省,达到495个,其次是山东省,达到366个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到274个;山东省第二,通过受理号188个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、广东占据前三,四川、浙江紧随其后。

 

各省市一致性评价受理情况

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