2021年6月，新增仿制药一致性评价申报受理号66个，新增通过受理号226个/113个品种。截止6月底，仿制药一致性评价总受理号达到3068个，通过受理号1539个，视同通过1237个。
1、一致性评价概览
截止6月底，仿制药一致性评价申报的受理号3068个，共计608个品种；其中，注射剂受理号1327个，共计211个品种。
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受理号数 |
品种数 |
注射剂受理号数 |
注射剂品种数 |
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3068 |
618 |
1327 |
216 |
3068个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了40%，环比降低了4个百分点。这其中包括638个注射剂受理号，环比下降10.1%。
2、一致性评价进度
6月新申报一致性评价的受理号为66个，同比基本持平。仿制药一致性评价井喷期已过，目前处于平稳期。
6月共有9个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括5个口服固体制剂和4个注射剂。
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受理号 |
药品名称 |
承办日期 |
企业名称 |
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CYHB2150696 |
卡前列素氨丁三醇注射液 |
2021-06-25 |
常州四药制药有限公司 |
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CYHB2150689 |
盐酸米那普仑片 |
2021-06-25 |
上海现代制药股份有限公司 |
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CYHB2140512 |
头孢呋辛酯分散片 |
2021-06-25 |
广州南新制药有限公司 |
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CYHB2150684 |
地西泮注射液 |
2021-06-21 |
天津金耀药业有限公司 |
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CYHB2150679 |
注射用哌拉西林钠 |
2021-06-18 |
瑞阳制药股份有限公司 |
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CYHB2150678 |
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CYHB2150672 |
盐酸金刚烷胺片 |
2021-06-17 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
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CYHB2150663 |
雷米普利片 |
2021-06-15 |
昆山龙灯瑞迪制药有限公司 |
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CYHB2150655 |
硝苯地平控释片 |
2021-06-08 |
上海现代制药股份有限公司 |
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CYHB2150645 |
中/长链脂肪乳注射液(C6-24) |
2021-06-03 2021-06-03 |
重庆药友制药有限责任公司 |
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CYHB2150644 |
6月共有25个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括5个注射剂品种。
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药品名称 |
企业名称 |
批准文号 |
通过时间 |
通过类型 |
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地诺孕素片 |
上海汇伦江苏药业有限公司 |
国药准字H20213439 |
2021-06-01 |
视同通过 |
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二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) |
杭州中美华东制药有限公司 |
国药准字H20213448 |
2021-06-01 |
视同通过 |
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注射用盐酸万古霉素 |
浙江医药股份有限公司 |
国药准字H20033366 |
2021-06-03 |
通过 |
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阿齐沙坦片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
国药准字H20213464 |
2021-06-08 |
视同通过 |
|
阿齐沙坦片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
国药准字H20213465 |
2021-06-08 |
视同通过 |
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替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ) |
四川自豪时代药业有限公司 |
国药准字H20213466 |
2021-06-08 |
视同通过 |
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羟苯磺酸钙分散片 |
江苏万高药业股份有限公司 |
国药准字H20080288 |
2021-06-08 |
通过 |
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比卡鲁胺胶囊 |
山西振东制药股份有限公司 |
国药准字H20060983 |
2021-06-11 |
通过 |
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马来酸氟伏沙明片 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
国药准字H20058921 |
2021-06-11 |
通过 |
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氨基酸(15)腹膜透析液 |
四川科伦药业股份有限公司 |
国药准字H20213469 |
2021-06-16 |
视同通过 |
|
国药准字H20213470 |
2021-06-16 |
视同通过 |
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|
氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
北京嘉林药业股份有限公司
|
国药准字H20213471 |
2021-06-16 |
视同通过 |
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国药准字H20213472 |
2021-06-16 |
视同通过 |
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盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 |
上海百特医疗用品有限公司 |
国药准字H20213476 |
2021-06-16 |
视同通过 |
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左西孟旦注射液 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
国药准字H20213498 |
2021-06-16 |
视同通过 |
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盐酸托莫西汀胶囊 |
山东百诺医药股份有限公司 |
国药准字H20213478 |
2021-06-16 |
视同通过 |
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厄多司坦胶囊 |
扬子江药业集团有限公司 |
国药准字H20213487 |
2021-06-16 |
视同通过 |
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尼替西农胶囊 |
MENDELIKABS INC. |
国药准字HJ20210042 |
2021-06-16 |
视同通过 |
|
国药准字HJ20210043 |
2021-06-16 |
视同通过 |
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国药准字HJ20210044 |
2021-06-16 |
视同通过 |
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|
注射用米卡芬净钠 |
浙江海正药业股份有限公司 |
国药准字H20183082 |
2021-06-16 |
通过 |
|
甲磺酸雷沙吉兰片 |
齐鲁制药有限公司 |
国药准字H20213529 |
2021-06-18 |
视同通过 |
|
盐酸托莫西汀口服溶液 |
山东百诺医药股份有限公司 |
国药准字H20213511 |
2021-06-18 |
视同通过 |
|
地拉罗司分散片 |
江苏奥赛康药业有限公司 |
国药准字H20213516 |
2021-06-18 |
视同通过 |
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劳拉西泮片 |
Bright Future Pharmaceuticals Factory |
HC20150010 |
2021-06-21 |
通过 |
|
HC20150011 |
2021-06-21 |
通过 |
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|
甲磺酸雷沙吉兰片 |
常州四药制药有限公司 |
国药准字H20213546 |
2021-06-22 |
视同通过 |
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吲达帕胺缓释片 |
合肥合源药业有限公司 |
国药准字H20213537 |
2021-06-22 |
视同通过 |
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欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 |
四川国为制药有限公司 |
国药准字H20213547 |
2021-06-22 |
视同通过 |
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注射用米卡芬净钠 |
博瑞制药（苏州）有限公司 |
国药准字H20203155 |
2021-06-24 |
通过 |
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乌苯美司胶囊 |
浙江优胜美特中药有限公司 |
国药准字H20213557 |
2021-06-29 |
视同通过 |
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地诺孕素片 |
上海汇伦江苏药业有限公司 |
国药准字H20213439 |
2021-06-01 |
视同通过 |
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二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) |
杭州中美华东制药有限公司 |
国药准字H20213448 |
2021-06-01 |
视同通过 |
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注射用盐酸万古霉素 |
浙江医药股份有限公司 |
国药准字H20033366 |
2021-06-03 |
通过 |
3、一致性评价排行榜
3068个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为65个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为62个。通过方面，目前总计1539个受理号通过一致性评价：阿莫西林胶囊最多，受理号数为46；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理号数为43个。（不包括视同通过）
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序号 |
药品名称 |
受理号总数 |
通过受理号数 |
|
1 |
注射用头孢曲松钠 |
65 |
41 |
|
2 |
阿莫西林胶囊 |
62 |
46 |
|
3 |
苯磺酸氨氯地平片 |
50 |
43 |
|
4 |
盐酸二甲双胍片 |
43 |
35 |
|
5 |
盐酸氨溴索注射液 |
39 |
29 |
|
6 |
注射用头孢他啶 |
38 |
27 |
|
7 |
注射用泮托拉唑钠 |
37 |
15 |
|
8 |
注射用奥美拉唑钠 |
34 |
13 |
|
9 |
对乙酰氨基酚片 |
29 |
20 |
|
10 |
注射用头孢呋辛钠 |
29 |
12 |
|
11 |
卡托普利片 |
28 |
16 |
|
12 |
蒙脱石散 |
28 |
24 |
|
13 |
注射用头孢米诺钠 |
27 |
4 |
|
14 |
甲硝唑片 |
26 |
9 |
|
15 |
注射用帕瑞昔布钠 |
26 |
20 |
|
16 |
头孢氨苄胶囊 |
26 |
20 |
|
17 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
24 |
17 |
|
18 |
盐酸雷尼替丁胶囊 |
22 |
1 |
|
19 |
盐酸克林霉素胶囊 |
21 |
14 |
|
20 |
注射用艾司奥美拉唑钠 |
20 |
13 |
目前共计1237个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录996个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到38个受理号；其次是恩替卡韦片，受理号数为32个。
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药品名称 |
受理号数 |
视同通过企业 |
|
利伐沙班片 |
38 |
正大天晴、石药欧意、广州海瑞、南京正大天晴、嘉逸医药、柯菲平医药、中邦制药、汇伦江苏、华邦制药、信立泰、金华康恩贝、吉林四环、山东新时代、南京海辰、华海药业、百裕制药、双鹭药业、华中药业、柯菲平医药、宜昌东阳光、盛大药业、齐鲁制药、九源基因、九典制药 |
|
恩替卡韦片 |
32 |
百奥药业、海雅医药、药友制药、扬厉医药、华海药业、东阳光药业、齐鲁制药、天地恒一、千金湘江、爱诺生物、玻思韬控释、石药欧意、深圳科兴、山德士、江西制药、广生堂金堂、泰丰医药、世博金都、亚太药业、海辰药业 |
|
替格瑞洛片 |
27 |
信立泰、石药欧意、南京正大天晴、汇伦江苏、南京优科、正大天晴、广州海瑞、浙江海正、海思科制药、万邦生化、百奥药业、东阳光、海思科、罗欣药业、福元医药、乐普医药、一心和、海口市制药厂、千金药业、特瑞药业 |
|
他达拉非片 |
26 |
海悦药业、南京正大天晴、天士力帝益、齐鲁制药（海南）、华邦制药、人福药业、永宁药业、正科医药、罗欣药业、东阳光、千金湘江、朗圣药业、盛迪医药、远大医药 |
|
阿托伐他汀钙片 |
22 |
兴安药业、齐鲁制药（海南）、迪诺制药、福元医药、合肥英太制药、天方药业、天地恒一制药、千金湘江、鑫善源药业、海正药业、汉典制药、伟林恒昌医药、嘉林药业、阳之康医药 |
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瑞舒伐他汀钙片 |
22 |
万高药业、赛林泰药业、常州制药厂、江北药业、石家庄四药、合源药业、美罗药业、福元医药、合肥英太、福建东瑞、东阳光、黄海制药、兰花药业、上海医药 |
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
21 |
正大天晴、杭州和泽医药、龙泽制药、安徽安科恒益、海思科制药、特瑞药业、汇伦江苏药业、上海海尼药业、罗欣药业、双鹭药业、科伦药业、迪赛诺、双鹭药业、神威药业、珠海联邦、重庆药友、千金湘江、弘森药业、鲁南制药、泰丰医药 |
|
盐酸度洛西汀肠溶胶囊 |
20 |
药友制药、阳之康医药、百洋制药、石药欧意、倍特药业、齐鲁制药、恩华药业 |
|
奥氮平片 |
18 |
齐鲁制药、苑东生物、科伦药业、合肥英太、南阳天衡制药、东阳光药业、龙海药业、宁波健卫、华海药业、苑东生物、盛达药业、扬子江药业 |
|
左氧氟沙星片 |
16 |
宜昌东阳光、力品药业、海悦汇康、花园药业、普洛药业、莎普爱思、罗欣药业、扬子江药业、普利制药、科伦药业、京新药业、浙江医药、广州绿十字 |
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计97个受理号；其次是齐鲁制药，受理号数为95个。通过最多的是齐鲁制药，共计62个受理号；其次是扬子江药业和科伦药业，受理号数为55个。
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序号 |
企业名称 |
受理号数 |
通过受理号数 |
|
1 |
科伦药业 |
97 |
55 |
|
2 |
齐鲁制药 |
95 |
62 |
|
3 |
复星医药 |
85 |
42 |
|
4 |
扬子江药业 |
81 |
55 |
|
5 |
上海医药集团 |
81 |
42 |
|
6 |
中国生物制药 |
74 |
49 |
|
7 |
石药集团 |
65 |
47 |
|
8 |
恒瑞医药 |
49 |
24 |
|
9 |
倍特药业 |
48 |
29 |
|
10 |
华北制药 |
43 |
17 |
|
10 |
人福医药 |
43 |
33 |
目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到495个，其次是山东省，达到366个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到274个；山东省第二，通过受理号188个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。
